I maj i år offentliggjorde tyske PEI en artikel "Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests", som evaluerede følsomheden af 122 COVID-19 antigen hurtige testprodukter, der i øjeblikket har CE-certifikater og er sælges i Tyskland..På grund af ændringer i EU's registreringsbestemmelser og tyske finanspolitikker er formålet med denne sammenligningsevaluering at bekræfte følsomheden af eksisterende produkter.Reagenser, der ikke opfylder minimumsfølsomhedskravene, fjernes fra BfArM-listen, og alle evalueringsresultater frigives.På PEI's hjemmeside.Vurderingen omfatter 62 kinesiske virksomheder.
Prøveforberedelse: 3 koncentrationsgradienter
Ultrahøj koncentration-PCR CT-værdi 17-25
Høj koncentration-PCR CT værdi 25-30
Medium koncentration-PCR CT værdi 30-36
CT-værdi og RNA-kopikonverteringsforhold:
CT25 er omkring 10^6 RNA kopier/ml, CT30 er omkring 10^4 RNA kopier/ml, og CT36 er omkring 10^3 RNA kopier/ml.
Minimum følsomhedsstandard:
Sammenfaldsraten for prøver med PCR CT-værdi <25 er 75 %
Ikke meget at sige, bare gå til dataene.
Resultat 1: I alt 96 produkter opfylder minimumskravene til følsomhed, hvoraf 48 er kinesiske produkter.For at lette sammenligningen er resultaterne af “CT17-36″ sorteret fra høj til lav.
Resultat 2: I alt 26 produkter opfylder ikke minimumskravene til følsomhed, hvoraf 14 er kinesiske produkter.For at lette sammenligningen er resultaterne af “CT17-36″ sorteret fra høj til lav.
Informationskilde: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Indlægstid: 31. august 2021